“对于激素敏感性前列腺癌（mHSPC）阶段来说，延缓疾病进展、改善生存和维持患者的生活质量是治疗的重要目标。”北京大学泌尿外科研究所所长周利群教授对人民日报健康客户端表示。

日前，口服雄激素受体抑制剂达罗他胺（诺倍戈®）获批新适应症，用于激素敏感性前列腺癌（mHSPC），此前，达罗他胺已获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。此次新适应症上市将进一步拓宽达罗他胺的前列腺癌适应症范围，覆盖前列腺癌全病程。

前列腺癌的早期发现对患者的生存率有重要影响。国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长、泌尿外科主任邢念增教授表示，“跟西方国家相比我国前列腺癌的发现更晚，原因就是缺少筛查和早诊早治。从治疗效果来看，晚期前列腺癌的总生存率远远低于早发现。”

(资料图)

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长、泌尿外科主任，山西医院总院长邢念增教授

周利群介绍，临床上，大多数转移性未经内分泌治疗的前列腺癌是属于mHSPC，如果在这一阶段没能得到良好的救治，接近75%的mHSPC患者在不到2年内，就可能进展为前列腺癌的终末期，成为去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。

针对mHSPC治疗，雄激素剥夺治疗（ADT）联合新型内分泌治疗、化疗逐渐成为标准治疗方案。据周利群介绍，目前，国内已上市多种新型内分泌药物，包括新型雄激素受体抑制剂（ARi）和新型雄激素合成抑制剂等用于治疗mHSPC。

北京大学泌尿外科研究所所长周利群教授

作为新型ARi，达罗他胺具有更加独特的分子结构，拥有更强的AR亲和力，因此对肿瘤抑制作用更强；其血脑屏障通过率更低、更少诱发免疫反应，皮疹、中枢不良反应等副作用发生率更低；此外，前列腺癌患者普遍为老年患者，具有合并症与相关治疗用药更多的特点，达罗他胺更少与药物发生相互作用，便于前列腺癌的全程管理，临床用药更安心。

邢念增也表示，“新一代的达罗他胺能够非常有效的阻断雄激素和雄激素受体的结合，副作用相对比较少，让患者能够长期用药也不受影响。”

“关键性III期试验的结果表明，达罗他胺联合ADT起始，6周内给予多西他赛，与对照组相比可显著降低死亡风险32.5%。值得注意的是，这是在ADT+化疗已经带来不错的生存获益的基础上，以其为对照而获得的进一步获益。”邢念增指出。

目前《CSCO前列腺癌诊疗指南》已将达罗他胺作为mHSPC患者的I级推荐治疗方案（IA类证据）。周利群介绍，说明书中明确提及，达罗他胺治疗组PSA较基线中位最大降幅高达99.7%，显著改善患者生存。

企业供图

“此次获批后，达罗他胺能够覆盖前列腺癌全病程，惠及更多前列腺癌患者，有望成为前列腺癌治疗的基础用药。”拜耳处方药肿瘤业务部总经理韩爽对此表示，连同此前获批的前列腺癌骨转移治疗药物多菲戈®，将为处于不同疾病阶段的中国前列腺癌患者，提供多重获益的治疗方案，也为临床医生提供了更多有效、安全的用药选择。

另悉，诺倍戈®（mHSPC）和多菲戈®都被纳入了 “北京普惠健康保”特药清单。

责编：王卓